Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Was erwartet Sie?
- Sie übernehmen die Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen und Konformitäten – mit Fokus auf die EU-Verordnung 2017/746 für IVD
- Sie wirken bei Prüfung, Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation im Rahmen des Design Control Prozesses mit
- Sie koordinieren Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen Unterlagen zur behördlichen Zulassung von Medizinprodukten in deutscher und englischer Sprache
- Sie liefern Unterstützung bei der Durchführung von internen und externen Audits sowie von Zertifizierungs- und Überwachungsaudits und übernehmen die regulatorische Prüfung von Verträgen und Unterstützung in Rechtsfragen
- Sie unterstützen die Vertriebsabteilung bei Ausschreibungsgeschäften und beim Erschließen neuer Märkte
- Sie sind Ansprechperson für nationale und internationale Partner sowie beteiligte Abteilungen, externe Berater und Behörden. Dabei arbeiten Sie eng mit QM, Vertrieb und Produktmanagement zusammen
Berufsfelder
Spezialist Regulatory Affairs (m/w/d)
Unternehmensjuristen
Legal
Was bieten wir Ihnen?
- Sie werden Teil eines innovativen Unternehmens mit einem angenehmen, kollegialen Arbeitsklima
- Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet erwartet Sie mit viel Raum für Eigeninitiative, neuen Ideen und selbständiges Arbeiten
- Wir bieten Ihnen Weiterbildungsmöglichkeiten und zusätzliche soziale Leistungen, wie Gesundheitsprogramm, Kaffee und Tee, frisches Obst, Zuschuss zum Mittagessen
Betriebsarzt
Bezahlte Weiterbildung
Elternzeit
Fahrzeugpool
Jobrad
Massagen
Betriebliche Altersvorsorge
Fahrtkostenzuschuss
Was sollten Sie mitbringen?
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium oder eine vergleichbare Qualifikation sowie sehr gute Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze
- Sie bringen mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich mit
- Sie haben Erfahrung in Zulassung und Lebenszyklus-Betreuung von IVD Softwareprodukten, Instrumenten und Systemen
- Sicherer Umgang mit dem MS Office-Paket, Adobe Acrobat sowie Internet-Recherche-Tools gehören zu Ihren Stärken
- Eine selbstständige, sorgfältige, gut strukturierte Arbeitsweise, besonders unter Termindruck sowie eine schnelle Auffassungsgabe, Flexibilität, Belastbarkeit zeichnen Sie aus
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab
Alle Level willkommen (keine Erfahrung erforderlich)
Sprachen
Deutsch
Englisch
Kenntnisse und Fähigkeiten
Prozessoptimierung
Recherche
Kommunikative Kompetenz
Microsoft Office
Adobe Acrobat
Über BIOTYPE GmbH
Unser Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt molekulardiagnostische Kits und Systeme zum Nachweis und zur Quantifizierung von RNA- und DNA-Markern. Die Assays unterstützen die Diagnose und Therapie in den Bereichen Onkologie und Hämato-Onkologie sowie die forensische DNA-Analytik. Neben kommerziellen Kits bieten wir auch kundenspezifische Entwicklung und Herstellung von Assays für die molekulare Diagnostik an. Diese können sowohl auf der eigenen proprietären Plattform, dem MODAPLEX System, als auch für verschiedene im Markt etablierte Plattformen entwickelt werden. Zudem realisiert unser Unternehmen Projekte in jedem Stadium der Produktentwicklung, vom Prototyp über RUO bis hin zu CE-IVD. Das Unternehmensziel besteht darin, Kunden wie Laboren, Pharma- und Diagnostikunternehmen sichere und robuste molekulargenetische Testsysteme zur Verfügung zu stellen.
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Häufige Fragen
Wer oder was ist Campusjäger by Workwise?
Campusjäger gehört zu Workwise – einer Jobplattform, die dich über den gesamten Karriereweg unterstützt. Wir übernehmen das Recruiting für verschiedene Unternehmen und begleiten dich im gesamten Bewerbungsprozess. Über Campusjäger by Workwise findest du Jobs für Studierende und Absolvent:innen. Deine Bewerbungen verwaltest du in deinem Workwise-Profil. Erfahre hier mehr über den Zusammenhang von Workwise und Campusjäger.
Ist der Job, den ich sehe, überhaupt noch verfügbar?
Welche Dokumente benötige ich für meine Bewerbung?
Das hängt ganz vom Job ab, auf den du dich bewirbst. Häufig reicht es schon aus, wenn du deinen PDF Lebenslauf hochlädst bzw. dein Workwise-Profil vollständig ausfüllst.
Wo kann ich meine Dokumente hochladen?
Deine Bewerbungsunterlagen kannst du in deinem Workwise-Profil hochladen. Diese können nur von Unternehmen eingesehen werden, bei denen du dich bewirbst.
Wo finde ich weitere Informationen zum Unternehmen?
Im Unternehmensprofil von BIOTYPE GmbH findest du weitere Informationen.
Kann ich meine Bewerbung nachträglich bearbeiten?
Ja, das ist möglich. In deiner Bewerbungsübersicht kannst du deine Angaben einsehen und Änderungen vornehmen. Bist du bereits zu einem Vorstellungsgespräch eingeladen, ist die Bearbeitung nicht mehr möglich. Du kannst aber weiterhin in deinem Workwise-Profil allgemeine Informationen ergänzen und weitere Dokumente hochladen.
Wie werden mir Neuigkeiten zu meiner Bewerbung mitgeteilt?
In deiner Bewerbungsübersicht bei Workwise hast du jederzeit einen Überblick über den Bewerbungsverlauf. Zusätzlich senden wir dir E-Mails zu den wichtigsten Statusänderungen.
Kann ich mich auch auf mehrere Jobs gleichzeitig bewerben?
Die Anzahl deiner Bewerbungen ist nicht limitiert. Einen Überblick über deine Bewerbungen findest du bei Workwise.
Können andere Unternehmen sehen, wo ich mich noch beworben habe?
Kann ich den/die Ansprechpartner:in des Unternehmens direkt kontaktieren?
Eine persönliche Kontaktaufnahme ist über den Chat möglich, sobald du zu einem Vorstellungsgespräch eingeladen wurdest. Zuvor erhältst du alle wichtigen Statusänderungen per E-Mail. Bei Rückfragen kannst du dich an deine/n persönliche/n Candidate Manager:in von Workwise wenden.
Ich glaube, ich erfülle nicht alle Anforderungen. Kann ich mich trotzdem bewerben?
What do I have to consider if I am not from Germany?
Please make sure to provide all necessary documents within your Workwise profile. It should include an EU work-permit (if you have no EU citizenship) and a CV at least. Depending on the position you are applying to, you could also be asked for a certificate of enrollment, a transcript of records or a language certificate. We would also recommend to inform yourself thoroughly in advance about visa regulations. Therefore you can use the official visa navigator from the Federal Foreign Office.
What do I have to consider if German is not my mother tongue?
Please take into account the job’s language requirements and make sure the requirements match your skills. In the job search you can use the language filter to find jobs without German language requirements. It is also helpful to provide language certificates. This section in our help center may support you during the application process.
Unser Jobangebot Regulatory Affairs Manager (m/w/d) klingt vielversprechend? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung.
