Festanstellung  
Dresden 

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Marketing / Produkt

Ganz konkret werden Sie die Entwicklung und Markteinführung eines neuen IVD Systems aus Instrument, Software und Assays aus regulatorischer Sicht begleiten.
 

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Du hast wenig Konkurrenz. Nutze deine Chance.

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Marketing / Produkt

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Ihre Aufgaben:

  • Betreuung und Koordination von Produktzulassungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika in verschiedenen Ländern   
  • Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen und Konformitäten – einschließlich In-vitro Diagnostika (IVD) und Medizinproduktegesetz sowie EU-Verordnungen (IVDR)
  • Mitwirkung bei Prüfung, Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation im Rahmen des Design Control Prozesses
  • Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse in Entwicklung und Produktlebenszyklus
  • Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen Unterlagen zur behördlichen Zulassung von Medizinprodukten in deutscher und englischer Sprache
  • Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungs-verfahren/ -meldungen
  • Verfolgen und Vorantreiben von CAPA-Fällen im Bereich Regulatory Affairs
  • Recherche regulatorischer Änderungen und firmeninterne Weitergabe relevanter regulatorischer Informationen
  • Zusammenarbeit mit externen Fachleuten, Projektkoordination
  • Unterstützung der Qualitätssicherung hinsichtlich der Erstellung von GDP/GMP-Unterlagen und Beratung bezüglich regulatorischer Anforderungen

Wir bieten:

Uhr40 Std. pro Woche
KalenderAb sofort gesucht
PersonenOhne Personalverantwortung
  • Sie werden Teil eines innovativen Unternehmens mit einem angenehmen, kollegialen Arbeitsklima
  • Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet erwartet Sie mit viel Raum für Eigeninitiative, neuen Ideen und selbständiges Arbeiten
  • Wir bieten Ihnen Weiterbildungsmöglichkeiten und zusätzliche soziale Leistungen, wie Gesundheitsprogramm, Kaffee und Tee, frisches Obst, Zuschuss zum Mittagessen  
VerpflegungszuschussVerpflegungszuschuss
Onboarding ProgrammOnboarding Programm
FahrzeugpoolFahrzeugpool
Elternzeit Elternzeit
Regelmäßige FeedbackgesprächeRegelmäßige Feedbackgespräche
BetriebsarztBetriebsarzt
ProjektverantwortungProjektverantwortung

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Idealerweise Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze insbesondere des IVD- und Medizinprodukterechts
  • Berufserfahrung im regulatorischen Bereich wünschenswert
  • Erfahrung in Zulassung und Lebenszyklus-Betreuung von IVD Softwareprodukten, Instrumenten und Systemen
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket, Adobe Acrobat sowie Internet-Recherche-Tools
  • Selbstständige, sorgfältige und gut strukturierte Arbeitsweise, besonders unter Termindruck
  • Schnelle Auffassungsgabe, Flexibilität, Belastbarkeit
  • Bereitschaft zu regelmäßiger Weiterbildung

Sprachen

Englisch
Deutsch

Interessengebiete

Produktmanagement
Projektmanagement
Qualitätsmanagement
Medizin

Kenntnisse und Fähigkeiten

Prozessoptimierung
Kommunikationsfähigkeit
Recherche
Microsoft Office
Adobe Acrobat

Über das Unternehmen:

Unternehmensbranche IconBio- & Nanotechnologie
Unternehmensgröße IconFamilienunternehmen

Wir sind ein Biotech-Unternehmen mit langjähriger Erfahrung in der Entwicklung, Produktion und dem Vertrieb von molekulardiagnostischen Anwendungen. Von unserer Firmenzentrale in Dresden aus sind wir derzeit dabei, unser Portfolio durch die Erschließung neuer Geschäftsfelder kontinuierlich auszuweiten. Zur Unterstützung der Weiterentwicklungsaktivitäten und der internationalen Expansion suchen wir deshalb engagierte neue Kollegen mit einer starken Hands-on-Mentalität.

Unser Standort

Wir sitzen im grünen Dresden Hellerau im schönen GebäudeEnsemble Deutsche Werkstätten und sind gut an Autobahn und Öffentliche Verkehrsmittel angebunden.

Firmeneigene ParkplätzeFirmeneigene Parkplätze
Gute Anbindung an ÖPNVGute Anbindung an ÖPNV
Gute AutobahnanbindungGute Autobahnanbindung
FahrradstellplätzeFahrradstellplätze

Häufige Fragen

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Wer oder was ist Campusjäger?

Campusjäger ist mehr als eine Jobbörse. Wir unterstützen dich und unsere Partnerunternehmen dabei, zu einander zu finden. Unternehmen schreiben Jobangebote über uns aus, als Kandidat kannst du dich schnell und einfach mit deinem Campusjägerprofil auf viele verschiedene Jobs bewerben. Dabei haben wir immer ein Ziel vor Augen: Dich mit dem Job zusammen zu bringen, der wirklich zu dir passt.

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Ist der Job, den ich sehe, überhaupt noch verfügbar?

Ja, alle Jobs die du auf unserer Plattform findest, sind noch zu besetzen.

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Welche Dokumente benötige ich für meine Bewerbung?

Das hängt ganz vom Job ab, auf den du dich bewirbst. Häufig reicht es schon aus, wenn du deinen PDF Lebenslauf hochlädst bzw. dein Campusjägerprofil vollständig ausfüllst.

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Wo kann ich meine Unterlagen bzw. Dokumente hochladen?

Sämtliche Unterlagen, die du deiner Bewerbung hinzufügen willst, kannst du in dein Campusjägerprofil hochladen. Unternehmen, bei denen du dich bewirbst, gestattest du mit deiner Bewerbung Zugriff auf die Informationen in deinem Profil.

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Kann ich mich auch ohne Lebenslauf bewerben?

Um einen möglichst umfassenden ersten Eindruck von dir zu erhalten, benötigt das Unternehmen von dir einen Lebenslauf. Diesen musst du auch nur einmal und nicht für jede Bewerbung aufs Neue hochladen. Wenn du noch keinen PDF Lebenslauf hast, kannst du einfach deinen Campusjäger Lebenslauf ausfüllen. Alternativ hast du die Möglichkeiten dein XING oder LinkedIn Profil als PDF Datei zu exportieren.

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Warum sehe ich nicht, bei welchem Unternehmen ich mich bewerbe?

Manche Unternehmen bevorzugen es, potentielle Bewerber mit einer aussagekräftigen Jobbeschreibung statt einer starken Arbeitgebermarke zu überzeugen. Wir respektieren das und ermöglichen es ihnen daher, Jobs anonymisiert auf unserer Plattform auszuschreiben. Nach deiner Bewerbung siehst du aber sofort, um welches Unternehmen es sich handelt. Falls es gar nicht passen sollte, kannst du deine Bewerbung natürlich jederzeit zurückziehen.

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Kann ich meine Bewerbung nachträglich bearbeiten?

Du kannst deine Bewerbung solange bearbeiten, bis du zu einem Vorstellungsgespräch eingeladen wurdest. Gehe dazu einfach in deine Bewerbungen und wähle die Bewerbung aus, die du bearbeiten möchtest. Dort hast du die Möglichkeit, alle deine Angaben anzusehen und zu verändern. Außerdem kannst du dein Campusjägerprofil jederzeit um weitere Informationen und Unterlagen ergänzen, die dem Unternehmen dann zusätzlich zur Beurteilung deiner Bewerbung vorliegen. 

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Wie bekomme ich Neuigkeiten zu meiner Bewerbung mit?

In deiner Bewerbungübersicht hast du jederzeit einen Überblick über den Bewerbungsverlauf. Sobald etwas Neues passiert, informieren wir dich umgehend darüber. Damit du auch sicher nichts verpasst, senden wir dir zusätzlich E-Mails zu den wichtigsten Statusänderungen.

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Kann ich auch mehrere Bewerbungen gleichzeitig abschicken?

Die Anzahl deiner Bewerbungen ist nicht limitiert. Einen Überblick über deine Bewerbungen findest du hier.

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Können andere Unternehmen sehen, wo ich mich noch beworben habe?

Nein, Unternehmen können immer nur Bewerbungen für sich selbst sehen.

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Kann ich den Ansprechpartner des Unternehmens auch direkt kontaktieren?

Das Unternehmen kommt auf dich zu, sobald deine Bewerbung angesehen wurde. Solltest du vorher Fragen haben, hilft dir gerne dein persönlicher Candidate Manager von Campusjäger weiter.

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What do I have to consider, if I am not from Germany?

Please make sure to provide all necessary documents within your Campusjäger profile. It should include an EU work-permit (if you have no EU citizenship) and a CV at least. Be aware of different employment types in Germany. Depending on the position you are applying to, you could also be asked for a certificate of enrollment and a transcript of records. 

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What do I have to consider, if German is not my mother tongue?

Please take into account the job’s language requirements and make sure the requirements match your skills. It is also helpful to provide language certificates. This article may support you during the application process.

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Ich glaube, ich erfülle nicht alle Anforderungen. Kann ich mich trotzdem bewerben?

Oft können nicht erfüllte Anforderungen durch andere Fähigkeiten ausgeglichen werden. Wenn du daher die eine oder andere Anforderungen nicht vollständig erfüllst, ist es dennoch einen Versuch wert. Solltest du allerdings viele oder sogar alle Anforderungen nicht erfüllen, ergibt eine Bewerbung wenig Sinn.

Wenn diese Stelle Ihr Interesse weckt, bewerben Sie sich gerne über Campusjäger bei uns! Wir freuen uns auf Sie.

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Der Job passt doch nicht ganz zu dir? Wir haben noch mehr im Angebot...