Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Was erwartet Sie?
- Sie übernehmen die Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen und Konformitäten – mit Fokus auf die EU-Verordnung 2017/746 für IVD
- Sie wirken bei Prüfung, Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation im Rahmen des Design Control Prozesses mit
- Sie koordinieren Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen Unterlagen zur behördlichen Zulassung von Medizinprodukten in deutscher und englischer Sprache
- Sie liefern Unterstützung bei der Durchführung von internen und externen Audits sowie von Zertifizierungs- und Überwachungsaudits und übernehmen die regulatorische Prüfung von Verträgen und Unterstützung in Rechtsfragen
- Sie unterstützen die Vertriebsabteilung bei Ausschreibungsgeschäften und beim Erschließen neuer Märkte
- Sie sind Ansprechperson für nationale und internationale Partner sowie beteiligte Abteilungen, externe Berater und Behörden. Dabei arbeiten Sie eng mit QM, Vertrieb und Produktmanagement zusammen
Occupational fields
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Compliance & Regulatorische Angelegenheiten
Legal
Was bieten wir Ihnen?
- Sie werden Teil eines innovativen Unternehmens mit einem angenehmen, kollegialen Arbeitsklima
- Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet erwartet Sie mit viel Raum für Eigeninitiative, neuen Ideen und selbständiges Arbeiten
- Wir bieten Ihnen Weiterbildungsmöglichkeiten und zusätzliche soziale Leistungen, wie Gesundheitsprogramm, Kaffee und Tee, frisches Obst, Zuschuss zum Mittagessen
Company Doctor
Paid Continuing Education
Parental Leave
Vehicle Pool
Job Bike
Massages
Company Pension Scheme
Travel allowance
Was sollten Sie mitbringen?
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium oder eine vergleichbare Qualifikation sowie sehr gute Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze
- Sie bringen mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich mit
- Sie haben Erfahrung in Zulassung und Lebenszyklus-Betreuung von IVD Softwareprodukten, Instrumenten und Systemen
- Sicherer Umgang mit dem MS Office-Paket, Adobe Acrobat sowie Internet-Recherche-Tools gehören zu Ihren Stärken
- Eine selbstständige, sorgfältige, gut strukturierte Arbeitsweise, besonders unter Termindruck sowie eine schnelle Auffassungsgabe, Flexibilität, Belastbarkeit zeichnen Sie aus
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab
All levels welcome (no experience required)
Languages
German
English
Skill set
Prozessoptimierung
Recherche
Kommunikative Kompetenz
Microsoft Office
Adobe Acrobat
About BIOTYPE GmbH
Unser Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt molekulardiagnostische Kits und Systeme zum Nachweis und zur Quantifizierung von RNA- und DNA-Markern. Die Assays unterstützen die Diagnose und Therapie in den Bereichen Onkologie und Hämato-Onkologie sowie die forensische DNA-Analytik. Neben kommerziellen Kits bieten wir auch kundenspezifische Entwicklung und Herstellung von Assays für die molekulare Diagnostik an. Diese können sowohl auf der eigenen proprietären Plattform, dem MODAPLEX System, als auch für verschiedene im Markt etablierte Plattformen entwickelt werden. Zudem realisiert unser Unternehmen Projekte in jedem Stadium der Produktentwicklung, vom Prototyp über RUO bis hin zu CE-IVD. Das Unternehmensziel besteht darin, Kunden wie Laboren, Pharma- und Diagnostikunternehmen sichere und robuste molekulargenetische Testsysteme zur Verfügung zu stellen.
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Frequently asked questions
Who or what is Campusjäger by Workwise?
Campusjäger is part of Workwise - a job platform that supports you throughout your entire career. We take care of recruiting for various companies and accompany you through the entire application process. Via Campusjäger by Workwise you can find jobs for students and graduates. You can manage your applications in your Workwise profile. Learn more about the connection between Workwise and Campusjäger.
Is the job I see still available?
Which documents do I need for my application?
That depends entirely on the job you are applying for. In many cases it is sufficient to upload your PDF resume or fill out your Workwise profile.
Where can I upload my records or documents?
You can upload your application documents in your Workwise profile. These can only be viewed by companies you are applying to.
Where can I find more information about the company?
You can find more information in the company profile of BIOTYPE GmbH.
Can I process my application afterwards?
Yes, this is possible. In your application overview you can view your information and make changes. If you have already been invited to an interview, editing is no longer possible. However, you can still add general information and upload additional documents in your profile.
How do I get news about my application?
In your application overview at Workwise you have an overview of the application progress at any time. Additionally, we send you emails about the most important status changes.
Can I send several applications at once?
The number of your applications is not limited. An overview of your applications can be found at Workwise.
Can other companies see where else I have applied?
Can I also contact the company's contact person directly?
Personal contact is possible via chat as soon as you have been invited for an interview. Before that, you will receive all important status changes by e-mail. If you have any questions, you can contact your personal Candidate Manager:in from Workwise.
I don't think I meet all the requirements. Can I still apply?
What do I have to consider if I am not from Germany?
Please make sure to provide all necessary documents within your Workwise profile. It should include an EU work-permit (if you have no EU citizenship) and a CV at least. Depending on the position you are applying to, you could also be asked for a certificate of enrollment, a transcript of records or a language certificate. We would also recommend to inform yourself thoroughly in advance about visa regulations. Therefore you can use the official visa navigator from the Federal Foreign Office.
What do I have to consider if German is not my mother tongue?
Please take into account the job’s language requirements and make sure the requirements match your skills. In the job search you can use the language filter to find jobs without German language requirements. It is also helpful to provide language certificates. This section in our help center may support you during the application process.
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